Aerosolum (Aerosol Et Erosol)

Erosol

Erosol adalah sedian yang mengandung satu atau lebih zat berkaisat dalam wadah yang beri takanan, berisi propelan atau campuran propelan yang cukup untuk memancarkan hingga isinya habis, dapat digunakan untuk obat luar atau atau obat dalam dengan propelan yang cocok. Jika digunakan sebagai obat dalam atau inhalasi, erosol dilengkapi dengan pengaturan dosis. Erosol boleh mengandung bahan pensuspensi, emulgator dan pelarut pembantu.

Partikel yang terdispersi berukuran antara beberapa perseratus /µm sampai beberapa ratus /µm. Untuk pemakaian secara inhalasi, ukuran partikel tidak boleh lebih besar dari 10µm.

Bagian-bagian yang penting dari erosol adalah wadah, propelan, konsentrat yang mengandung zat berkaisat, katup dan actuator. Dengan membuat variasi terhadap bagian-bagian tersebut dapat dihasilkan semprotan yang mempuanyai sifat-sifat tertentu misalnya ukuran partikel, kesebaran fase dispresi, derajad kebsahan dan derajad kekeringan, keseragaman hasil semprotan, besar tekanan, bentuk dispersi, suhu, luas daerah penyemprotan, dosis yang di semprotkan dan derajad semprotan.

Erosol terdiri dari sistim dua fase atau sistim tiga fase. Dalam hal tertentu suatu zat berkasiat atau suatu formulasi dapat dilarutkan ke dalam propelan hingga menghasilkan erosol dengan sistim dua fase (gas-cairan). Karena pada umumnya propelan mempunyai daya melarutkan yang kecil maka untuk mendapatkan sistim dua fase, sering dibutuhkan suatu pelarut pembantu. Jika zat berkaisat atau zat berformulasi tidak mungkin dilarutkan pada propelan, maka harus diemulaskikan atau disuspensikan hingga diperoleh tiga fase (gas-cair-padat atau gas-cair-cairan).

Wadah, dapat dibuat dari kaca, plastik, kaca, logam atau kombinasi dari bahan tersebut. Logam yang digunakan adalah umumnya tahan karat, almunium, baja berlapis timah. Plastik dapat digunakan untuk melapisi wadah yang terbuat dari kaca agar aman atau untuk atau untuk melapisi wadah yang terbuat dari logam guna mencegah perkaratan. Wadah dari kaca harus terbuat dari kaca yang tahan tekanan.

Katup, fungsi utama dari katup adalah mengatur pengaliran zat berkasiat dan propelan. Katup tebuat dari karet plastik, almunium atau baja tahan karatdan harus inert. Jika perlu katup dapat dilengkapi dengan pengatur dosis yang dapat memberikan dosis tertentu secara teliti. Sifat dispersi dari erosol di pengaruhi oleh ukuran, jumlah dan letak lubang-lubang katup. Bentuk katup dibuat untuk mendapatkan jarak penyemprotan atau luas daerah penyemprotan yang baik. Katup memungkinkan propelan keluar bersama-sama zat berkasiat atau formulasi agar tercapai sifat semprotan yang tepat dan membantu mencapai keseimbangan tekanan yang dikehendaki pada waktu erosol digunakan.

Propelan, dimaksudkan untuk menghasilkan tekanan dalam sistim erosol sehingga dapat mendorong bahan dari wadah dan kombinasi dengan komponen lain dapat merubah bahan menjadi suatu bentuk fisika alin yang dikehendaki. Propelan merupakan gas yang dicairkan atau dimampatkan hingga tekanan uapnya lebiah besar dari tekanan luar. Sebagai propelan dapat digunakan hidrokarbon terutama derivat kloro dan fluoro dari metana dan etana, hidrokarbon berbobot molekul lemah misalnya butana, pentana dan gas yang dimampatkan misalnya karbondioksida, nitrogen dan dinitrogen-monoksida. Campuran propelan sering digunakan untuk memperoleh tekanan, penyemprotan dan sifat-sifat hasil semprotan yang dikehendaki. Suatu sistim propelan yang baik harus mempunyai sifat tekanan uap yang cocok, sesuai komponen lain dari erosol tersebut. Propelan seharusnya mempunyai melarutkan yang baik, tetapi persyaratan ini bukan merupakan suatu persyaratan.

Aktuator, adalah bagian yang berhubungan dengan tangkai katup yang jika ditekan atau digerakkan, katup akan terbuka dan zat berkasiat atau formulasi akan menyemprot ke daerah yang dikehendaki. Pada umumnya actuator menentukan arah semprotan dan melindungan tangan atau jari dari propelan yang mendinginkan. Pada lubang actuator terdapat lubang penyemprotan yang ukurannya dapat bermacam-macam. Sifat semprotan dipengaruhi eleh ukuran lubang, bentuk ruang pengembang, sifat propelan zat berkasiat atau formulasi.  

Pelarut pembantu, digunakan untuk memperbaiki kelarutan suatu zat berkasiat atau formulasi dalam propelan. Untuk mendapatkan sistim satu fase cairan, pelarut pembantu harus larut dalam propelan. Pada umumnya digunakan etanol karena mudah bercampur dengan sebagian besar propelan dan mempunyai daya pelarut yang baik. Dapat juga digunakan propilenglikol, polipropilenglikol, dietilenglikol, monoetileter atau derivat- derivatnya.  

Derajad semprotan, adalah jumlah bobot erosol yang disemprotkan dalam suatu waktu tertentu, dinyatanyakan dalm g tiap detik. Penetapan dilakukan sebagai berikut: plih tidak kurang dari 4 wadah, lepaskan tutup, tekan aktuator msing-masing wadah selama 2 sampai 3 detik. Timbang seksama masing-masing wadah, celupkan ke dalam penangas pada suhu tetap 25 ±1º hingga tekanan tetap, diperiksa menurut cara tertera pada pengujian tekanan.  Keluarkan wadah dari penangas, hilangkan air dengan kertas saring, tekan aktuator masing-masing wadah selama tepat 5,0 detik menggunakan sebuah pencatat waktu kemudian timbang masing-masing wadah. Masukan kembali wadah ke dalam penangas bersuhu tetap, ulangi percobaan 3 kali untuk masing-masing wadah, hitung derajad semprotan rata-rata masing-masing wadah dalam gram tiap detik.

Penguji kebocoran, Pilih 12 wadah catat tangal dan waktu dengan pembulatan sampai ¹/₂ jam. Timbang wadah satu persatu dengan pembulatan masing-masing mg, catat bobot sebagai W₁. Biarkan wadah dengan posisi tegak pada sehu kamar selama 3 hari. Timbang kembali masing-masing wadah, catat bobot sebagai W₂ dan catat tanggal serta waktu dengan pembulatan sampai dengan ¹/₂ jam. Hitung waktu percobaan dalam jam dan catat sebagai T. Hitung derajad kebocoran masing-masing wadah dalam mg tiap tahun dengan rumus

Sediaan memenuhi syarat jeika derajad kebocoran rata-rata tiap tahun dari 12 wadah tidak lebih dari 3,5% dari bobot yang tertera pada eiket dan jika tidak satupun bocor lebih dari 5,0% dari bobot yang tertera pada etiket. Jika satu wadah bocor lebih dari 5,0% tiap tahun, tetapkan kebocoran menggunakan 24 wadah lainnya. Sediaan memenuhi syarat jika 36 wadah yang diperiksa, tidak lebih dari 2 wadah bocor lebih dari 5,0% tiap tahun dan jika tidak satupun bocor lebih dari 7,0% tiap tahun dari bobot yang tertera pada etiket.

Pengujian tekanan. Pilih tidak kurang 4 wadah, lepaskan tutup, celupkan kedalam penangas pada suhu tetap 25 derajad ± 1⁰  hingga tekanan tetap. Keluarkan wadah dari penangas, kocok baik-baik, lepaskan aktuator dan jika ada air hilangkanlah dari tangkai katup. Letakan masing-masing wadah dengan memasang suatu alat pengukur tekanan pada tangkai katup. Baca tekanan dalam wadah pada alat pengukur tekanan.

Pengambilan erosol berdosis terukur

1. Cara I: Cara ini digunakan untuk erosol yang dilengkapi dengan aktuator inhalasi.
Alat terdiri dari A= aktuator, B= Adaptor, C= Tabung penghisap bergaris tengah 5 cm, panjang 15 cm, satu ujungnya disempitkan hingga bergaris tengah 8 mm, D= Tabung pengalir dilengakapi dengan penyaring kaca masir berpori kasar untuk menyebarkan gelembung secara merata, E= Ruang penampung berupa botol pengunci gas, berisi larutan penyerap, dihubaungkan dengan sistim hampa udara yang terdiri dari pompa penghisap, pengatur aliran dan pengukur aliran.

Adaptor harus cocok dengan aktuator inhalasi yang diperiksa dan di tengah adaptor terdapat lubang-lubang pemasuk yang meruncing dan yang secara kedap udara dapat menekan katup erosol sedemikian rupa sehingga dapat dikeluarkan sejumlah ke dalam tabung penghisap.
Untuk menghindari hilangnya bahan erosol ke atmosfir pada waktu isi erosol dikeluarkan, maka udara dari ruang penampung dan larutan peresap secara terus menerus dihisap dengan kecepatan 12 sampai 13 liter tiap menit.
Alat lain dengan bagian-bagian yang mempunyai prinsip yang sama dengan alat tersebut dapat digunakan.

2. Cara II. Alat terdiri dari tabung tekanan dan sebuah adaptor. Adaptor harus cocok dengan mulut dari tabung tekanan agar kedap cairan.
Di tengah terdapat lubang pemasukan yang meruncing dan kedap udaradapat ditembus tangkai katup erosol sedemikian rupa sehingga dapat di keluarkan sejumlah bahan tertentu ke dalam tabung tekanan. Alat lain dengan bagian-bagian yang mempunyai prinsip yang sama dengan alat tersebut dapat digunakan.

Cara pembuatan. Pada umumnya erosol dibuat dengan salah satu cara berikut: 1. cara dingin: ke dalam wadah yang telah didinginkan, masukan propelat dingi dan konsentrat yang umumnya telah didinginkan dibawah suhu Oº C, masing-masingdengan ukuran tertentu. Pasang katup dan aktuator pada wadah sehingga tertutup kedap. 2. cara tekanan: Hilangkan udara dalam wadah dengan cara penghampaan atau dengan cara menambah sedikit peropelan, isikan kosenterat ke dalam wadah, tutup kedap wadah, masukan peropelan dengan penekanan melalui lubang katup ke dalam wadah.

Penandaan pada etiket. Harus tertera: “Peringatan : Isi di bawah tekanan ; wadah jangan dilubangi atau bakar; hindari panas dan jangan disimpan di atas suhu 50º C; Hindarkan dari jangkauan anak-anak.

Sumber :

Farmakope Indonesia