Minyak untuk Injeksi
Minyak untuk injeksi adalah minyak lemak nabati atau ester asam lemak tinggi, alam atau sintetik, harus jernih pada suhu 10ยบ.
Pemerian. Syarat kelarutan; Sisa pemijaran; Minyak mineral; Minyak harsa; Senyawa belerang; Logam; Memenuhi syarat yang tertera pada olea pinguia.
Bilangan asam. Tidak kurang dari 0,2 dan tidak lebih dari 0,9.
Bilangan iodium. Tidak kurang dari 79 dan tidak lebih dari 128.
Bilangan penyabunan. Tidak kurang dari 185 dan tidak lebih dari 200.
Penyimpanan. Dalam wadah tertutup rapat, diisi penuh, terlindung dari cahaya.
Aqua Pro Injectiones
Aqua Pro Injeksi merupakan air yang di jernihkan dengan cara destilasi atau dengan reverse osmosis.
Aqua Pro Injeksi di buat dengan cara destilasi atau dua tahap RO. Disimpan dan dialirkan pada suhu tinggi (80oC) untuk memperoleh kualitas standar microbia.
Qualitas Mikroba
Pada USP monografi, tidak disebutkan batas minimum bakteri dari Aqua Pro Injeksi. Tidak perlu terlalu steril. Akan tetapi, pada monografi dijelaskan dengan detil bahwa Aqua Pro Injeksi tidak mengandung lebih dari 0.25 USP endotoxin unit (EU) per mL. Endotoksin merupakan kelas dari pirogen yang merupakan komponen dari dinding sel dari bakteri gram negatif (bakteri yang paling banyak dalam air).
Dinding sel tersebut terlepas saat sel bakteri tumbuh ataupun berasal dari bakteri mati. Dengan kata lain air tersebut harus memiliki qualitas terhadap microbial yang tinggi agar memiliki konsentrasi endotoxin yang rendah. Pada USP di sebutkan batas rekomendasi minimum 10 cfu/ 100 mL (red: CFU = Colony Forming Unit). Metode yang digunakan untuk mengetes adalah membran filterasi dari 100 mL sampel dan lempeng agar pada temperatur inkubasi 30 – 35 derajat Celsius selama 48 jam.
Qualitas Kimia
Kemurnian terhadap zat kimia yang dibutuhkan aqua pro injeksi sama dengan aquades
Sumber
Farmakope Indonesia
Tidak ada komentar:
Posting Komentar