Guttae, obat tetes adalah sediaan cair berupa larutan, emulsi atau suspensi, dimaksudkan untuk obat dalam atau obat luar, digunakan dengan cara meneteskan menggunakan penetes yang menghasilkan tetesan setara dengan tetesan yang dihasilkan penetes baku yang disebut Farmakope Indonesia.
Jika disebut guttae, obat tetes, tanpa penjelasan lebih lanjut , dimaksudkan adalah guttae, obat tetes, untuk obat dalam.
Guttae, obat tetes untuk obat dalam digunakan dengan cara meneteskan obat ke dalam minuman atau makanan.
Guttae Oria, Tetes mulut untuk obat dalam digunakan untuk mulut dengan cara mengencerkan terlebih dahulu dengan air, untuk dikumur-kumurkan, tidak untuk ditelan.
Guttae Auriculares, tetes telinga adalah obat tetes yang digunakan untuk telinga dengan cara meneteskan obat ke dalam telinga.
Kecuali dinyatakan lain, tetes telingan dibuat menggunakan cairan pembawa bukan air.
Cairan pembawa yang digunakan harus mempunyai kekentalan yang cocok agar obat mudah menempel pada dinding telinga: umumnya digunakan gliserol dan propilenglikol. Dapat juga digunakan etanol-heksilenglikol dan minyak nabati.
Zat pensuspensi, dapat digunakan sorbitan, polisorbat atau surfaktan lain yang cocok.
Keasam-kebasaan, kecuali dinyatakan lain, pH 5,0 sampai 6,0.
Penyimpanan, kecuali dinyatakan lain, dalam wadah tertutup rapat.
Cairan pembawa yang digunakan harus mempunyai kekentalan yang cocok agar obat mudah menempel pada dinding telinga: umumnya digunakan gliserol dan propilenglikol. Dapat juga digunakan etanol-heksilenglikol dan minyak nabati.
Zat pensuspensi, dapat digunakan sorbitan, polisorbat atau surfaktan lain yang cocok.
Keasam-kebasaan, kecuali dinyatakan lain, pH 5,0 sampai 6,0.
Penyimpanan, kecuali dinyatakan lain, dalam wadah tertutup rapat.
Guttae nasales, tetes hidung adalah obat tetes yang digunakan untuk hidung dengan cara meneteskan obat kedalam rongga hidung: dapat mengandung zat pensuspensi, pendapar dan pengawet.
Cairan pembawa umumnya digunakan air. Cairan pembawa sedapat mungkin mempunyai pH antara 5,5 sampai 7,5 kapasitas dapar sedang, isotonus atau hampir isotonus. Minyak lemak atau minyak mineral tidak boleh digunakan sebagai zat pembawa.
Zat pensuspensi, dapat digunakan sorbitan, polisorbat atau surfaktan lain yang cocok, kadar tidak boleh lebih dari 0,001% b/v.
Zat dapar, dapat digunakan dapar yang cocok dengan pH 6,5 dan dibuat isotonus menggunakan natrium klorida secukupnya.
Zat pengawet, umumnya digunakan Benzallkonium klorida 0,01% b/v.
Penyimpanan, kecuali dinyatakan lain, dalam wadah tertutup rapat.
Cairan pembawa umumnya digunakan air. Cairan pembawa sedapat mungkin mempunyai pH antara 5,5 sampai 7,5 kapasitas dapar sedang, isotonus atau hampir isotonus. Minyak lemak atau minyak mineral tidak boleh digunakan sebagai zat pembawa.
Zat pensuspensi, dapat digunakan sorbitan, polisorbat atau surfaktan lain yang cocok, kadar tidak boleh lebih dari 0,001% b/v.
Zat dapar, dapat digunakan dapar yang cocok dengan pH 6,5 dan dibuat isotonus menggunakan natrium klorida secukupnya.
Zat pengawet, umumnya digunakan Benzallkonium klorida 0,01% b/v.
Penyimpanan, kecuali dinyatakan lain, dalam wadah tertutup rapat.
Guttae Ophthalmicae, tetes mata adalah sediaan steril berupa larutan atau suspensi, digunakan untuk mata, dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata di sekitar kelopak mata dan bola mata. Tetes mata berair umumnya dibuat menggunakan cairan pembawa berair yang mengandung zat pengawet terutamafenilraksa (II) nitrat atau fenilraksa (II) asetat 0,002% b/v. Benzalkonium klorida 0,01% b/v atau klorheksidina asetat 0,01% b/v, yang pemilihannya didasarkan atas ketercampuran zat pengawet terhadap obat yang terkandung di dalamnya selama waktu tetes mata dimungkinkan untuk digunakan. Benzalkonium klorida tidak cocok digunakan sebagai zat pengawet untuk tetes mata yang mengandung anestetikum lokal. Tetes mata berupa larutan harus jernih, bebas benda asing, serat dan benang.
Kecuali dinyatakan lain, tetes mata dibuat dengan salah satu cara berikut:
1. Obat dilarutkan ke dalam larutan pembawa berair yang mengandung salah satu zat pengawet tersebut atau zat pengawet lain yang cocok dan larutan dan sterilkan dengan cara sterilisasi A yang tertera pada injectiones.
2. Obat dilarutkan ke dalam larutan pembawa berair yang mengandung salah satu zat pengawet tersebut atau zat pengawet lain yang cocok dan larutan dijernikan dengan penyaringan, masukkan ke dalam wadah, tutup wadah dan sterilkan dengan cara sterilisasi C yang tertera pada injectiones, masukkan kedalam wadah secara aseptik dan tutup rapat.
3. Obat dilarutkan ke dalam larutan pembawa berair yang mengandung salah satu zat pengawet tersebut atau zat pengawet lain yang cocok dan larutan dijernikan dengan penyaringan, masukkan ke dalam wadah, tutup wadah dan sterilkan dengan cara sterilisasi C yang tertera pada injectiones.
Semua alat yang digunakan untuk pembuatan tetes mata, begitu juga wadahnya, harus bersih betul sebelum digunakan, jika perlu disterilkan.
Kejernihan: memenuhi syarat kejernihan yang tertera pada Injectiones.
Sterilitas: memenuhi uji sterilisasi seperti yang tertera pada uji keamanan hayati.
Penyimpanan: dalam wadah kaca atau plastik tertutup kedap, volume 10 ml, dilengkapi dengan penetes.
Penandaan: pada etiket harus juga tertera “Tidak boleh digunakan lebih dari satu bulan setelah tutup dibuka.
1. Obat dilarutkan ke dalam larutan pembawa berair yang mengandung salah satu zat pengawet tersebut atau zat pengawet lain yang cocok dan larutan dan sterilkan dengan cara sterilisasi A yang tertera pada injectiones.
2. Obat dilarutkan ke dalam larutan pembawa berair yang mengandung salah satu zat pengawet tersebut atau zat pengawet lain yang cocok dan larutan dijernikan dengan penyaringan, masukkan ke dalam wadah, tutup wadah dan sterilkan dengan cara sterilisasi C yang tertera pada injectiones, masukkan kedalam wadah secara aseptik dan tutup rapat.
3. Obat dilarutkan ke dalam larutan pembawa berair yang mengandung salah satu zat pengawet tersebut atau zat pengawet lain yang cocok dan larutan dijernikan dengan penyaringan, masukkan ke dalam wadah, tutup wadah dan sterilkan dengan cara sterilisasi C yang tertera pada injectiones.
Semua alat yang digunakan untuk pembuatan tetes mata, begitu juga wadahnya, harus bersih betul sebelum digunakan, jika perlu disterilkan.
Kejernihan: memenuhi syarat kejernihan yang tertera pada Injectiones.
Sterilitas: memenuhi uji sterilisasi seperti yang tertera pada uji keamanan hayati.
Penyimpanan: dalam wadah kaca atau plastik tertutup kedap, volume 10 ml, dilengkapi dengan penetes.
Penandaan: pada etiket harus juga tertera “Tidak boleh digunakan lebih dari satu bulan setelah tutup dibuka.
Sumber :
Tidak ada komentar:
Posting Komentar