Capsulae II

D.        Cara penutupan kapsul

          Penutupan kapsul yang berisi serbuk dapat dilakukan dengan cara yang biasa  yakni menutupkan bagian tutup kedalam badan  kapsul tanpa penambahan bahan perekat. Penutupan cangkang kapsul dapat juga dilakukan dengan pemanasan langsung, menggunakan energi ultrasonik atau pelekatan menggunakan cairan campuran air – alkohol

          Untuk menutup kapsul yang berisi cairan perlu dilakukan cara khusus seperti diatas. Cara paling sederhana ialah menambahkan bahan perekat agar isinya tidak keluar atau bocor. Caranya oleskan sedikit campuran air-alkohol pada tepi luar bagian badan kapsul, kemudian ditutup sambil diputar.

          Untuk melihat adanya kebocoran kapsul tersebut kapsul diletakkan diatas kertas saring kemudian gerakkan ke depan dan ke belakang  hingga menggelinding beberapa kali. Apabila kapsul tersebut bocor akan meninggalkan noda pada kertas.

          Didalam pabrik yang besar  penutupan kapsul dilakukan secara otomatis . Sebagai cairan penutup pada umumnya larutan gelatin yang diberi tambahan zat warna, sehingga kapsul yang telah ditutup akan kelihatan semacam pita yang berwarna. Warna ini dapat dipergunakan sebagai tanda pengenal dari suatu pabrik.

E.      Cara Membersihkan Kapsul

          Salah satu tujuan dari pemberian obat berbentuk kapsul adalah untuk menutup  rasa dan bau yang tidak enak dari bahan obatnya. Sesuai dengan  tujuan tersebut maka bagian luar dari kapsul harus bebas dari sisa bahan obat yang mungkin menempel pada dinding kapsul. Untuk itu kapsul perlu dibersihkan dahulu. Kapsul harus dalam keadaan bersih sebelum diserahkan pada pasien, terutama untuk kapsul yang dibuat dengan tangan .

          Caranya letakkan kapsul diatas sepotong kain (linnen,wol ) kemudian digosok-gosokkan sampai bersih.

F.      Pengisian Cairan ke Dalam Kapsul Keras

(1)     Zat-zat setengah cair/cairan kental

Misalnya ekstrak-ekstrak kental dalam jumlah kecil dapat dikapsul sebagai serbuk sesudah dikeringkan dengan bahan-bahan inert, tetapi kalau jumlahnya banyak yang jika dikeringkan membutuhkan terlalu banyak bahan inert, maka dapat dibuat seperti masa pil dan dipotong-potong sebanyak yang diperlukan, baru dimasukkan kedalam cangkang kapsul keras dan direkat.

(2)     Cairan-cairan

Untuk cairan-cairan seperti minyak-minyak lemak dan cairan lain yang tidak melarutkan gelatinnya (bahan pembuat cangkang kapsul) dapat langsung dimasukkan dengan pipet  yang telah ditara.Sesudah itu tutup kapsul harus ditutup (di seal) supaya cairan yang ada didalamnya tidak bocor atau keluar.

Untuk cairan-cairan seperti minyak menguap , kreosot atau alkohol yang akan bereaksi dengan gelatinnya hingga rusak/meleleh , harus diencerkan terlebih dahulu dengan minyak lemak sampai kadarnya dibawah 40 %.Sebelum dimasukkan kedalam kapsul. Kapsul diletakkan dalam posisi berdiri pada sebuah kotak, kemudian cairan kita teteskan dengan pipet yang sudah ditara dengan tegak lurus, setetah itu tutup.

G.     Faktor – Faktor yang Merusak Cangkang Kapsul

Cangkang kapsul dapat rusak jika kapsul tersebut :

(1)     Mengandung zat-zat yang mudah mencair ( higroskopis)

Zat ini tidak hanya menghisap lembab udara tetapi juga akan menyerap air dari kapsulnya sendiri hingga menjadi rapuh dan mudah pecah. Penambahan lactosa atau amylum  (bahan inert netral) akan menghambat proses ini. Contohnya kapsul yang mengandung KI, NaI, NaNO₂ dan sebagainya.

(2)     Mengandung campuran eutecticum

Zat yang dicampur akan memiliki titik lebur lebih rendah daripada titik lebur semula, sehingga menyebabkan kapsul rusak/lembek. Contohnya kapsul yang mengandung Asetosal dengan Hexamin atau Camphor dengan menthol. Hal ini dapat dihambat dengan mencampur masing-masing dengan bahan inert baru keduanya dicampur.

(3)     Mengandung minyak menguap, kreosot dan alkohol.

              (pemecahan sudah dibahas diatas )

(4)     Penyimpanan yang salah

Di tempat lembab, cangkang menjadi lunak dan lengket serta sukar dibuka karena kapsul tersebut menghisap air dari udara yang lembab tersebut.

Di tempat terlalu kering,   kapsul akan kehilangan air sehingga menjadi rapuh dan mudah pecah.

              Mengingat sifat kapsul tersebut maka sebaiknya kapsul disimpan :

§  dalam ruang yang tidak terlalu lembab atau dingin kering

§  dalam botol gelas tertutup rapat dan diberi  silika (pengering)

§  dalam wadah plastik yang diberi pengering

§  dalam blitser / strip alufoil

H.      Syarat – Syarat Kapsul

(1)     Keseragaman Bobot

          Menurut FI. III, dibagi menjadi dua kelompok , yaitu :

§   Kapsul berisi obat kering

Timbang 20 kapsul, timbang lagi satu persatu, keluarkan isi semua kapsul, timbang seluruh bagian cangkang kapsul. Hitung bobot isi kapsul dan bobot rata-rata tiap isi kapsul. Perbedaan dalam persen bobot isi tiap kapsul terhadap bobot rata-rata tiap isi kapsul tidak boleh lebih dari dua kapsul yang penyimpangannya lebih besar dari harga yang ditetapkan oleh kolom A dan tidak satu kapsulpun yang penyimpangannya melebihi yang ditetapkan oleh kolom B.

Bobot rata-rata kapsul	Perbedaan bobot isi kapsul dalam %
	A	B
120 mg atau lebih lebih dari 120 mg	10% 7,5%	20% 15%

§   Kapsul berisi obat cair atau pasta

Timbang 10 kapsul, timbang lagi satu persatu. Keluarkan isi semua kapsul, cuci cangkang kapsul dengan eter. Buang cairan cucian, biarkan hingga tidak berbau eter, timbang seluruh bagian cangkang kapsul. Hitung bobot isi kapsul dan bobot rata-rata tiap isi kapsul. Perbedaan dalam persen bobot isi tiap kapsul terhadap bobot rata-rata tiap isi kapsul tidak lebih dari 7,5%.

(2)     Waktu Hancur

Uji waktu hancur  digunakan untuk menguji kapsul keras maupun kapsul lunak. Waktu hancur ditentukan untuk mengetahui waktu yang diperlukan oleh kapsul yang bersangkutan untuk hancur menjadi butiran-butiran bebas yang tidak terikat oleh satu bentuk. Menurut FI IV., untuk melakukan uji waktu hancur digunakan alat yang dikenal dengan nama Desintegration Tester.

                 Alat terdiri dari :

§    Rangkaian keranjang yang terdiri dari 6 tabung transparan yang panjang masing – masingnya 77,5 mm + 2,5 mm dengan diameter dalam 21,5 mm dan tebal dinding lebih kurang 2 mm, kedua ujungnya terbuka. Ujung bawah tabung dilengkapi dengan suatu kasa baja tahan karat dengan diameter lubang 0,025 inchi (ukuran 10 mesh nomor 23).

§    Gelas piala berukuran 1000 ml yang berisi media cair. Volume cairan dalam wadah sedemikian sehingga pada titik tertinggi gerakan ke atas, kawat kasa berada paling sedikit 2,5 cm di bawah permukaan cairan dan pada gerakan ke bawah berjarak tidak kurang 2,5 cm dari dasar wadah.

§    Thermostat yang berguna untuk memanaskan dan menjaga suhu media cair antara 35^o – 39^o C.

§    Alat untuk menaikturunkan keranjang dalam media cair dengan frekuensi 29 kali hingga 32 kali per menit.

                

                 Caranya :

§    Masukkan 1 kapsul pada masing-masing tabung di keranjang.

§    Masukkan kasa berukuran 10 mesh seperti yang diuraikan pada  rangkaian    keranjang, gunakan air bersuhu 37 ^o + 2 ^o sebagai media kecuali dinyatakan lain menggunakan cairan lain  dalam masing – masing monografi.

§    Naik turunkan keranjang didalam media cair lebih kurang 29 – 32 kali per menit.

§    Amati kapsul dalam batas waktu yang dinyatakan dalam masing-masing monografi, semua kapsul harus hancur, kecuali bagian dari cangkang kapsul.

§    Bila 1 kapsul atau 2 kapsul tidak hancur sempurna, ulangi pengujian dengan 12 kapsul lainnya, tidak kurang 16 dari 18 kapsul yang diuji harus hancur sempurna.

Dalam FI IV waktu hancur kapsul tidak dinyatakan dengan jelas, namun menurut FI.  III, kecuali dinyatakan lain waktu hancur kapsul adalah tidak lebih dari 15 menit.

  (3)   Keseragaman Sediaan

Terdiri dari keragaman bobot untuk kapsul keras dan keseragaman kandungan untuk kapsul lunak.

(4)     Uji Disolusi

Uji ini digunakan untuk menentukan kesesuaian dengan persyaratan disolusi yang tertera dalam masing – masing monografi. Persyaratan disolusi tidak berlaku untuk kapsul gelatin lunak kecuali bila dinyatakan dalam masing – masing monografi.