Sterilisasi Bag. 1

A. Pengertian

              Steril adalah suatu keadaan dimana suatu zat bebas dari mikroba hidup, baik yang patogen (menimbulkan penyakit) maupun apatogen / non patogen (tidak menimbulkan penyakit), baik dalam bentuk vegetatif (siap untuk berkembang biak) maupun dalam bentuk spora (dalam keadaan statis, tidak dapat berkembang biak, tetapi melindungi diri dengan lapisan pelindung yang kuat)

              Tidak semua mikroba dapat merugikan, misalnya mikroba yang terdapat dalam usus yang dapat membusukkan sisa makanan yang tidak terserap oleh tubuh. Mikroba yang patogen misalnya Salmonella typhosa yang menyebabkan penyakit typus, E.coli  yang menyebabkan penyakit perut.

              Sterilisasi adalah suatu proses untuk membuat ruang / benda menjadi steril. Sedangkan sanitasi adalah suatu proses untuk membuat lingkungan menjadi sehat..

B. Tujuan Suatu Obat Dibuat Steril

              Tujuan obat dibuat steril (seperti obat suntik) karena berhubungan langsung dengan darah atau cairan tubuh dan jaringan tubuh yang lain dimana pertahanan terhadap zat asing tidak selengkap yang berada di saluran cerna / gastrointestinal, misalnya hati yang dapat berfungsi untuk menetralisir / menawarkan racun (detoksikasi = detoksifikasi).

              Diharapkan dengan steril dapat dihindari adanya infeksi sekunder. Dalam hal ini tidak berlaku relatif steril atau setengah steril , hanya ada dua pilihan yaitu steril dan tidak steril.

              Sediaan farmasi yang perlu disterilkan adalah obat suntik / injeksi, tablet implant, tablet hipodermik dan sediaan untuk mata seperti tetes mata / Guttae Ophth., cuci mata / Collyrium dan salep mata / Oculenta.

C. Cara-Cara Sterilisasi Menurut FI.ed. III

1. Cara A (pemanasan secara basah ; otoklaf pada suhu 115^o - 116^o selama 30 menit  dengan uap air panas).            

2. Cara B (dengan penambahan bakterisida).

3. Cara C (dengan penyaring bakteri steril).

4. Cara D (pemanasan secara kering ; Oven pada suhu 150^o selama satu jam dengan udara panas).

5. Cara Aseptik (mencegah dan menghindari lingkungan dari cemaran bakteri seminimal  mungkin).

D. Cara - Cara Sterilisasi Menurut FI.ed.IV.

1. Sterilisasi uap

     Adalah proses sterilisasi thermal yang menggunakan uap jenuh dibawah tekanan selama 15 menit pada suhu 121^o. Kecuali dinyatakan lain, berlangsung di suatu bejana yang disebut otoklaf, dan mungkin merupakan proses sterilisasi paling banyak dilakukan.

2. Sterilisasi panas kering

     Sterilisasi cara ini menggunakan suatu siklus Oven modern yang dilengkapi udara yang dipanaskan dan disaring. Rentang suhu khas yang dapat diterima di dalam bejana sterilisasi kosong adalah lebih kurang 15^o, jika alat sterilisasi beroperasi pada suhu tidak kurang dari 250^o .

3. Sterilisasi gas

     Bahan aktif yang digunakan adalah gas etilen oksida yang dinetralkan dengan gas inert, tetapi keburukan gas etilen oksida ini adalah sangat mudah terbakar, bersifat mutagenik, kemungkinan meninggalkan residu toksik di dalam bahan yang disterilkan, terutama yang mengandung ion klorida.

     Pemilihan untuk menggunakan sterilisasi gas ini sebagai alternatif dari sterilisasi termal, jika bahan yang akan disterilkan tidak tahan terhadap suhu tinggi pada sterilisasi uap atau panas kering.

     Proses sterilisasinya berlangsung di dalam bejana bertekanan yang didesain seperti pada otoklaf dengan modifikasi tertentu. Salah satu keterbatasan utama dari proses sterilisasi dengan gas etilen oksida adalah terbatasnya kemampuan gas tersebut untuk berdifusi sampai ke daerah yang paling dalam dari produk yang disterilkan.

4.  Sterilisasi denga radiasi ion

     Ada 2 jenis radiasi ion yang digunakan yaitu disintegrasi radioaktif dari radioisotop (radiasi gamma) dan radiasi berkas elektron. Pada kedua jenis ini, dosis yang menghasilkan derajat jaminan sterilitas yang diperlukan harus ditetapkan sedemikian rupa hingga dalam rentang satuan dosis minimum dan maksimum, sifat bahan yang disterilkan dapat diterima. Walaupun berdasarkan pengalaman dipilih dosis 2,5 megarad (Mrad) radiasi yang diserap, tetapi dalam beberapa hal, diinginkan dan dapat diterima penggunaan dosis yang lebih rendah untuk peralatan, bahan obat dan bentuk sediaan akhir.

     Cara ini dilakukan jika bahan yang disterilkan tidak tahan terhadap sterilisasi panas dan khawatir tentang keamanan etilen oksida. Keunggulan sterilisasi ini adalah reaktivitas kimia rendah, residu rendah yang dapat diukur serta variabel yang dikendalikan lebih sedikit.

5.  Sterilisasi dengan penyaringan

     Sterilisasi larutan yang labil terhadap panas sering dilakukan dengan penyaringan menggunakan bahan yang dapat menahan mikroba, hingga mikroba yang dikandungnya dapat dipisahkan secara fisika.

     Perangkat penyaring umumnya terdiri dari suatu matriks berpori bertutup kedap atau dirangkaikan pada wadah yang tidak permeable. Efektivitas penyaring media atau penyaring subtrat tergantung pada ukuran pori matriks, daya adsorpsi bakteri dari matriks dan mekanisme pengayakan.

     Penyaring yang melepas serat, terutama yang mengandung asbes harus dihindari penggunaannya kecuali tidak ada penyaringan alternatif  lain yang mungkin bisa digunakan.

     Ukuran porositas minimal membran matriks tersebut berkisar 0,2 mm – 0,45 mm tergantung pada bakteri apa yang hendak disaring. Penyaring yang tersedia saat ini adalah selulosa asetat, selulosa nitrat, flourokarbonat, polimer akrilik, polikarbonat, poliester, polivinil klorida, vinil nilon, potef dan juga membran logam.

6.  Sterilisasi dengan cara aseptic

     Proses ini untuk mencegah masuknya mikroba hidup ke dalam komponen steril  atau komponen yang melewati proses antara yang mengakibatkan produk setengah jadi atau produk ruahan atau komponennya  bebas dari mikroba hidup.