Tablet Bag. 3

 

F. Syarat - Syarat Tablet Menurut  FI. ed.III dan FI. ed. IV

1.  Keseragaman ukuran ( FI.ed. III )

Diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari             1 1/3 kali tebalnya tablet.

2.  Keragaman bobot   dan   keseragaman kandungan (FI ed. IV)

Keseragaman bobot ditetapkan sebagai berikut ( FI.ed.III ) :

a.  Ditimbang 20 tablet dan dihitung bobot rata-ratanya.

b.  Jika ditimbang satu per satu , tidak boleh lebih dari  2 tablet yang menyimpang dari bobot rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan pada kolom " A " dan tidak boleh ada satu tabletpun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata lebih dari harga dalam kolom " B ".

c.  Jika perlu dapat diulang dengan 10 tablet dan tidak boleh ada satu tabletpun yang bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rata-rata yang ditetapkan dalam kolom " A " maupun kolom " B " .

Bobot rata-rata tablet	Penyimpangan bobot rata-rata dalam %
	A	B
< 25mg	15	30
26 – 150 mg	10	20
151 – 300 mg	7,5	15
> 300 mg	5	10

Tablet harus memenuhi uji keragaman bobot jika zat aktif merupakan bagian terbesar dari tablet dan jika uji keragaman bobot cukup mewakili keseragaman kandungan. Keragaman bobot bukan merupakan indikasi yang cukup dari keseragaman kandungan jika zat aktif merupakan bagian kecil dari tablet atau jika tablet bersalut gula.

Oleh karena itu, umumnya farmakope mensyaratkan tablet bersalut dan tablet yang mengandung zat aktif 50 mg atau kurang dan bobot zat aktif lebih kecil dari 50 % bobot sediaan, harus memenuhi syarat uji keseragaman kandungan yang pengujiannya dilakukan pada tiap tablet.  ( FI.ed.IV )

3.  Waktu hancur dan disolusi, ( FI. ed. III dan FI ed. IV )

Alat :

tabung gelas panjang 80 mm  sampai 100 mm, diameter dalam lebih kurang 28 mm, diameter luar 30 mm hingga 31 mm, ujung bawah dilengkapi kasa kawat tahan karat, lubang sesuai dengan pengayak nomor 4 , berbentuk keranjang. Keranjang disisipkan searah di tengah-tengah tabung kaca, diameter 45 mm, dicelupkan ke dalam air bersuhu antara 36⁰ - 38⁰ sebanyak lebih kurang 1000 ml, sedalam tidak kurang  15 cm sehingga dapat dinaik-turunkan dengan teratur. Kedudukan pada kawat kasa pada posisi tertinggi tepat di atas permukaan air dan kedudukan terrendah, mulut keranjang tepat di bawah permukaan air.

Cara bekerjanya :

Masukkan 5 tablet ke dalam keranjang, turun-naikkan keranjang secara teratur 30 kali tiap menit. Tablet dinyatakan hancur jika tidak ada bagian tablet yang tertinggal di atas kasa, kecuali fragmen berasal dari zat penyalut. Kecuali dinyatakan lain, waktu yang diperlukan untuk menghancurkan kelima tablet tidak lebih dari 15 menit untuk tablet tidak bersalut dan tidak lebih dari 60 menit menit untuk tablet bersalut gula dan bersalut selaput.

Jika tablet tidak memenuhi syarat ini, ulangi pengujian menggunakan tablet satu per satu, kemudian ulangi lagi menggunakan 5 tablet dengan cakram penuntun. Dengan pengujian ini tablet harus memenuhi syarat di atas.

Waktu hancur tablet salut enterik :

Lakukan pengujian waktu hancur menggunakan alat dan menurut cara tersebut di atas, air diganti dengan lebih kurang 250 ml asam klorida ( HCl ) 0,06 N. Pengerjaan dilakukan selama 3 jam, tablet tidak larut kecuali zat penyalut. Angkat keranjang, cuci segera tablet dengan air. Ganti larutan asam dengan larutan dapar pH.6,8, atur suhu antara 36⁰ dan 38⁰ , celupkan keranjang ke dalam larutan tersebut. Lanjutkan pengujian selama 60 menit. Pada akhir pengujian tidak terdapat bagian tablet di atas kasa kecuali fragmen zat penyalut. Jika tidak memenuhi syarat ini, ulangi pengujian menggunakan 5 tablet dengan cakram penuntun. Dengan cara pengujian ini, tablet harus memenuhi syarat di atas.

Waktu hancur penting dilakukan jika tablet diberikan melalui mulut, kecuali tablet yang harus dikunyah sebelum ditelan dan beberapa  jenis tablet lepas-lambat dan lepas-tunda.

Untuk obat yang kelarutannya dalam air terbatas, uji disolusi akan lebih berarti dari pada uji waktu hancur.

Cakram penuntun :

Terdiri dari cakram yang terbuat dari bahan yang cocok, diameter lebih kurang 26 mm, tebal 2 mm, permukaan bawah rata, permukaan atas berlubang 3 dengan jarang masing-masing lubang 10 mm dari titik pusat, tiap lubang terdapat kasa kawat tahan karat, diameter 0,445 mm yang dipasang tegak lurus permukaan cakram dan dihubungkan dengan cincin penuntun yang dibuat dari kawat jenis sama, diameter 27 mm. Jarak cincin penuntun dengan permukaan atas cakram 15 mm. Beda antara diameter cakram penuntun dengan diameter keranjang dalam sebaiknya antara 1 mm dan 2 mm. Bobot cakram penuntun tidak kurang dari 1,9 gram dan tidak lebih dari 2,1 gram. Kecuali dinyatakan lain, lakukan penetapan cara yang tertera pada waktu hancur tablet , waktu yang diperlukan untuk menghacurkan tablet bukal tidak lebih dari 4 jam.       

4.  Kekerasan tablet. ( FI. ed.III )

          Pengukuran kekerasan tablet digunakan untuk mengetahui kekerasannya, agar tablet tidak terlalu rapuh atau terlalu keras. Kekerasan tablet ini erat hubungannya dengan ketebalan tablet, bobot tablet dan waktu hancur tablet. Alat yang digunakan untuk pengukuran kekerasan tablet adalah Hardness tester.

5.  Keregasan tablet ( Friability )

          Friability adalah persen bobot yang hilang setelah tablet diguncang. Penentuan keregasan atau kerapuhan tablet dilakukan terutama pada waktu tablet akan dilapis ( coating ). Alat yang digunakan disebut Friability tester.

G. Implants / Implan

          Implan atau pelet adalah sediaan dengan massa padat steril berukuran kecil, berisi obat dengan kemurnian tinggi, dibuat dengan cara pengempaan atau pencetakan.

          Implan dimaksudkan untuk ditanam di dalam tubuh (subkutan) dengan tujuan memperoleh pelepasan obat secara berkesinambungan dalam jangka waktu lama.

          Implan ditanam dengan bantuan injektor khusus (tracor) atau dengan sayatan bedah. Implan biasanya mengandung hormon seperti testosteron atau estradiol yang dikemas dalam vial atau lembaran kertas timah steril.