B. Fitofarmaka
Pengertian
Seiring dengan perkembangan ilmu
pengetahuan dan teknologi serta berbagai penelitian yang telah dilakukan,
banyak ditemukan obat tradisional yang dapat digunakan sebagai obat alternatif
selain obat-obatan yang dibuat dengan bahan obat sintetis dengan khasiat yang
sama dan telah dibuktikan dengan berbagai pengujian klinis. Obat tradisional
yang telah dikembangkan seperti tersebut dikelompokkan sebagai Fitofarmaka. Kita
menyadari bahwa kekayaan alam Indonesia akan berbagai tanaman obat, patut untuk
diperhatikan dan dimanfaatkan sebesar-besarnya bagi kesehatan dan kesejahteraan
rakyat. Oleh karena itulah pemerintah menetapkan Peraturan mengenai Fitofarmaka
dengan Permenkes RI nomor 760/Menkes/Per/IX/1992.
Dalam Permenkes tersebut dijelaskan
beberapa pengertian yang berkaitan dengan fitofarmaka, antara lain sebagai
berikut :
1.
Fitofarmaka adalah sediaan obat dan obat tradisional yang telah dibuktikan
keamanan dan khasiatnya, bahan bakunya terdiri dari simplisia atau sediaan
galenik yang telah memenuhi persyaratan yang berlaku.
Prioritas Pemilihan Fitofarmaka
Di dalam lampiranKeputusan Menteri
Kesehatan RI nomor 761/Menkes/SK/IX/1992 tentang Pedoman Fitofarmaka dijelaskan
bahwa prioritas pemilihan fitofarmaka sebagai berikut :
1.
Bahan bakunya relatif mudah
diperoleh.
2.
Didasarkan pada pola penyakit
di Indonesia
3.
Perkiraan manfaatnya terhadap
penyakit tertentu cukup besar
4.
Memiliki rasio resiko dan
kegunaan yang menguntungkan penderita
5.
Merupakan satu-satunya
alternatif pengobatan.
Bahan baku fitofarmaka dapat berupa
simplisia atau sediaan galenik. Bahan baku fitofarmaka harus memenuhi
persyaratan yang tertera pada Farmakope Indonesia, Ekstra Farmakope Indonesia,
Materia Medika Indonesia, ketentuan atau
persyaratan lain yang berlaku. Penggunaaan ketentuan atau persyaratan lain
diluar ketentuan yang telah ditetapkan harus mendapatkan persetujuan pada waktu
pendaftaran fitofarmaka.
Penggunaan bahan tambahan harus memenuhi ketentuan dan syarat-syarat
yang berlaku yang ditetapkan oleh Badan POM.
Bentuk sediaan fitofarmaka harus
dipilih sesuai dengan sifat bahan baku dan tujuan penggunaan, sehingga bentuk
sediaan tersebut dapat memberikan keamanan, khasiat dan mutu yang paling
tinggi. Bahan baku sebelum digunakan harus dilakukan pengujian melalui analisis
kualitatif dan kuantitatif.
Secara bertahap industri harus
meningkatkan persyaratan tentang rentang kadar alkaloid total, kadar minyak
atsiri dan lainnya.
Ramuan Fitofarmaka
·
Persyaratan Ramuan Fitofarmaka :
Ramuan (komposisi) fitofarmaka hendaknya terdiri dari 1 (satu) simplisia
atau sediaan galenik.Namun bila hal
tersebut tidak mungkin, ramuan dapat terdiri dari beberapa simplisia/sediaan
galenik dengan syarat tidak boleh melebihi 5 (lima) simplisia /sediaan galenik.
·
Simplisia tersebut
sekurang-kurangnya telah diketahui khasiat dan keamanannya berdasarkan
pengalaman.
·
Penggunaan zat kimia berkhasiat
(tunggalmurni) tidak diperbolehkan/dilarang
dalam fitofarmaka.
·
Bentuk - bentuk sediaan
fitofarmaka antara lain :
1.
Sediaan Oral terdiri dari serbuk, rajangan, kapsul
(ekstrak), Tablet (ekstrak), Pil
(ekstrak), sirup, dan sediaan terdispersi.
2.
Sediaan Topikal terdiri dari
Salep/krim (ekstrak), Suppositoria (ekstrak), Linimenta (Ekstrak) dan bedak.
Penandaan
Fitofarmaka sebelum diedarkan harus mengalami pengujian secara kualitatif
dan memenuhi persyaratan yang berlaku.
Obat tradisional dapat didaftarkan
sebagai :
1.
JAMU dengan syarat sudah
dilakukan uji toksisitas dan uji farmakologik eksperimental pada hewan coba.
2.
FITOFARMAKA dengan syarat sudah
dilakukan uji toksisitas, uji farmalokogik eksperimental dan uji klinik.
Obat tradisional yang didaftarkan
sebagai JAMU nomor pendaftarannya hanya berlaku selama 2 (dua) tahun sejak
dikeluarkan persetujuan pendaftaran dan setelah dua tahun harus didaftarkan
ulang sebagai Fitofarmaka. Apabila tidak didaftarkan ulang sebagai fitofarmaka
maka nomor pendaftarannya dianggap gugur atau dicabut.
Obat tradisional yang didaftarkan sebagai FITOFARMAKA nomor
pendaftarannya berlaku seterusnya.
Pada penandaan fitofarmaka, pada pembungkus,wadah atau etiket dan
brosurnya harus dicantumkan kata “FITOFARMAKA” dalam lingkaran dan ditempatkan
pada bagian atas sebelah kiri dari kemasan.
Pencantuman kata”fitofarmaka” harus jelas, mudah terlihat dan mudah
terbaca dengan ukuran huruf sekurang-kurangnya tinggi 21/2 (dua setengah) mm
dan tebal ½ (setengah) mm, dicetak dengan warna hitam di atas warna putih,
sebagai berikut :
|
|
Pernyataan khasiat atau indikasi pada
pembungkus, wadah atau etiket harus menggunakan istilah medik, seperti
diuretik, analgetik, antipiretik dsb.
Indikasi yang dicantumkan dapat ditambah
dengan istilah lain untuk memperjelas istilah medik.
Jenis-jenis Obat Tradisional Yang dikembangkan Menjadi
Fitofarmaka
Sesuai lampiran Permenkes
RI No.760/Menkes/Per/IX/1992 tanggal 4 September 1992 berikut ini adalah daftar
obat tradisional yang harus dikembangkan menjadi Fitofarmaka yaitu :
1.
Antelmintik
2.
Anti ansietas (anti cemas)
3.
Anti asma
4.
Anti diabetes (hipoglikemik)
5.
Anti diare
6.
Anti hepatitis kronik
7.
Anti herpes genitalis
8.
Anti hiperlipidemia
9.
Anti hipertensi
10.
Anti hipertiroidisma
11.
Anti histamin
12.
Anti inflamasi (anti Rematik)
13.
Anti kanker
14.
Anti malaria
15.
Anti TBC
16.
Antitusif / ekspektoransia
17.
Disentri
18.
Dispepsia (gastritis)
19.
Diuretik
Tidak ada komentar:
Posting Komentar