Jumat, 22 Februari 2013

FITOFARMAKA


B.   Fitofarmaka

Pengertian
          Seiring dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi serta berbagai penelitian yang telah dilakukan, banyak ditemukan obat tradisional yang dapat digunakan sebagai obat alternatif selain obat-obatan yang dibuat dengan bahan obat sintetis dengan khasiat yang sama dan telah dibuktikan dengan berbagai pengujian klinis. Obat tradisional yang telah dikembangkan seperti tersebut dikelompokkan sebagai Fitofarmaka. Kita menyadari bahwa kekayaan alam Indonesia akan berbagai tanaman obat, patut untuk diperhatikan dan dimanfaatkan sebesar-besarnya bagi kesehatan dan kesejahteraan rakyat. Oleh karena itulah pemerintah menetapkan Peraturan mengenai Fitofarmaka dengan Permenkes RI nomor 760/Menkes/Per/IX/1992.
Dalam Permenkes tersebut dijelaskan beberapa pengertian yang berkaitan dengan fitofarmaka, antara lain sebagai berikut :
1.      Fitofarmaka adalah sediaan obat dan obat tradisional yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya, bahan bakunya terdiri dari simplisia atau sediaan galenik yang telah memenuhi persyaratan yang berlaku.
 2.      Uji Fitofarmaka adalah uji toksisitas, uji farmakologik eksperimental dan uji klinik fitofarmaka.
 3.      Uji Farmakologik eksperimental adalah pengujian pada hewan coba untuk memastikan khasiat fitofarmaka.
 4.      Uji Klinik adalah pengujian pada manusia untuk mengetahui atau memastikan adanya efek farmakologik, tolerabilitas, keamanan dan manfaat klinik untuk pencegahan penyakit, pengobatan penyakit atau gejala penyakit.

Prioritas Pemilihan Fitofarmaka
          Di dalam lampiranKeputusan Menteri Kesehatan RI nomor 761/Menkes/SK/IX/1992 tentang Pedoman Fitofarmaka dijelaskan bahwa prioritas pemilihan fitofarmaka sebagai berikut :
1.        Bahan bakunya relatif mudah diperoleh.
2.        Didasarkan pada pola penyakit di Indonesia
3.        Perkiraan manfaatnya terhadap penyakit tertentu cukup besar
4.        Memiliki rasio resiko dan kegunaan yang menguntungkan penderita
5.        Merupakan satu-satunya alternatif pengobatan.

          Bahan baku fitofarmaka dapat berupa simplisia atau sediaan galenik. Bahan baku fitofarmaka harus memenuhi persyaratan yang tertera pada Farmakope Indonesia, Ekstra Farmakope Indonesia, Materia  Medika Indonesia, ketentuan atau persyaratan lain yang berlaku. Penggunaaan ketentuan atau persyaratan lain diluar ketentuan yang telah ditetapkan harus mendapatkan persetujuan pada waktu pendaftaran fitofarmaka.
          Penggunaan bahan tambahan  harus memenuhi ketentuan dan syarat-syarat yang berlaku yang ditetapkan oleh Badan POM.
          Bentuk sediaan fitofarmaka harus dipilih sesuai dengan sifat bahan baku dan tujuan penggunaan, sehingga bentuk sediaan tersebut dapat memberikan keamanan, khasiat dan mutu yang paling tinggi. Bahan baku sebelum digunakan harus dilakukan pengujian melalui analisis kualitatif dan kuantitatif.
          Secara bertahap industri harus meningkatkan persyaratan tentang rentang kadar alkaloid total, kadar minyak atsiri dan lainnya.

Ramuan Fitofarmaka
·           Persyaratan Ramuan Fitofarmaka :
       Ramuan (komposisi) fitofarmaka hendaknya terdiri dari 1 (satu) simplisia atau  sediaan galenik.Namun bila hal tersebut tidak mungkin, ramuan dapat terdiri dari beberapa simplisia/sediaan galenik dengan syarat tidak boleh melebihi 5 (lima) simplisia /sediaan galenik. 
·           Simplisia tersebut sekurang-kurangnya telah diketahui khasiat dan keamanannya berdasarkan pengalaman.
·           Penggunaan zat kimia berkhasiat (tunggalmurni) tidak diperbolehkan/dilarang  dalam fitofarmaka.
·           Bentuk - bentuk sediaan fitofarmaka antara lain :
1.         Sediaan Oral  terdiri dari serbuk, rajangan, kapsul (ekstrak), Tablet  (ekstrak), Pil (ekstrak), sirup, dan sediaan terdispersi.
2.         Sediaan Topikal terdiri dari Salep/krim (ekstrak), Suppositoria (ekstrak), Linimenta (Ekstrak) dan bedak.

Penandaan
          Fitofarmaka sebelum diedarkan harus mengalami pengujian secara kualitatif dan memenuhi persyaratan yang berlaku.
Obat tradisional dapat didaftarkan sebagai :
1.        JAMU dengan syarat sudah dilakukan uji toksisitas dan uji farmakologik eksperimental pada hewan coba.
2.        FITOFARMAKA dengan syarat sudah dilakukan uji toksisitas, uji farmalokogik eksperimental dan uji klinik.

          Obat tradisional yang didaftarkan sebagai JAMU nomor pendaftarannya hanya berlaku selama 2 (dua) tahun sejak dikeluarkan persetujuan pendaftaran dan setelah dua tahun harus didaftarkan ulang sebagai Fitofarmaka. Apabila tidak didaftarkan ulang sebagai fitofarmaka maka nomor pendaftarannya dianggap gugur atau dicabut.
          Obat tradisional yang didaftarkan sebagai FITOFARMAKA nomor pendaftarannya berlaku  seterusnya.
         Pada penandaan fitofarmaka, pada pembungkus,wadah atau etiket dan brosurnya harus dicantumkan kata “FITOFARMAKA” dalam lingkaran dan ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari kemasan.
         Pencantuman kata”fitofarmaka” harus jelas, mudah terlihat dan mudah terbaca dengan ukuran huruf sekurang-kurangnya tinggi 21/2 (dua setengah) mm dan tebal ½ (setengah) mm, dicetak dengan warna hitam di atas warna putih, sebagai berikut :
FITOFARMAKA

 




          Pernyataan khasiat atau indikasi pada pembungkus, wadah atau etiket harus menggunakan istilah medik, seperti diuretik, analgetik, antipiretik dsb.
Indikasi yang dicantumkan dapat ditambah dengan istilah lain untuk memperjelas istilah medik.

Jenis-jenis Obat Tradisional Yang dikembangkan Menjadi Fitofarmaka
    Sesuai lampiran Permenkes RI No.760/Menkes/Per/IX/1992 tanggal 4 September 1992 berikut ini adalah daftar obat tradisional yang harus dikembangkan menjadi Fitofarmaka yaitu :
1.        Antelmintik
2.        Anti ansietas (anti cemas)
3.        Anti asma
4.        Anti diabetes (hipoglikemik)
5.        Anti diare
6.        Anti hepatitis kronik
7.        Anti herpes genitalis
8.        Anti hiperlipidemia
9.        Anti hipertensi
10.    Anti hipertiroidisma
11.    Anti histamin
12.    Anti inflamasi (anti Rematik)
13.    Anti kanker
14.    Anti  malaria
15.    Anti TBC
16.    Antitusif / ekspektoransia
17.    Disentri
18.    Dispepsia (gastritis)
19.    Diuretik



Tidak ada komentar:

Poskan Komentar