UUK : Pendaftaran Sediaan Farmasi dan Alkes 1

Pembatalan Izin Edar

          DitJen POM (sekarang Badan POM) dapat membatalkan izin edar apabila terjadi  hal-hal sebagai berikut :

1.        Berdasarkan penilaian atau pemantauan dalam penggunaannya setelah terdaftar tidak memenuhi kriteria pendaftaran.

2.        Penandaan dan promosi menyimpang dari persetujuan  izin edar.

3.        Tidak melaksanakan kewajiban yang telah ditentukan  yaitu :

§  Memproduksi atau mengimpor dan mengedarkan obat                  selambat-lambatnya 1 (satu) tahun setelah tanggal                  persetujuan dikeluarkan.

§  Melaporkan pelaksanaannya kepada Direktur Jenderal              (sekarang  kepala Badan POM).

§  Selama 12 bulan berturut-turut obat jadi yang   bersangkutan tidak diproduksi, diimpor atau diedarkan.

§  Izin industri farmasi, PBF yang mendaftarkan,  memproduksi atau mengedarkan dicabut.

§  Pemilik izin edar melakukan pelanggaran di bidang produksi dan peredaran obat jadi.

 

B. Registrasi Obat Tradisional

Pertimbangan

          Menurut PerMenKes RI Nomor 246/Menkes/Per/V/1990 tentang Izin Usaha Industri Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradisional, dinyatakan sebagai berikut :

Untuk melindungi masyarakat terhadap hal-hal yang dapat mengganggu dan merugikan kesehatan perlu dicegah beredarnya obat tradisional yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, kegunaan dan mutu antara lain dengan pengaturan, perizinan dan pendaftaran.

Wajib Daftar

Obat tradisional yang akan diproduksi, diedarkan di wilayah Indonesia maupun diekspor terlebih dahulu harus didaftarkan pada Depkes RI (sekarang Badan POM) dan mendapat persetujuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Obat tradisional yang dibebaskan dari kewajiban mendaftar yaitu :

1.        Obat tradisional hasil produksi Industri Kecil Obat Tradisional dalam bentuk rajangan, pilis, tapel dan parem yang dikemas tanpa penandaan atau merek dagang.

2.        Usaha jamu gendong

3.        Usaha jamu racikan

Obat tradisional yang dibebaskan dari wajib daftar tersebut hanya boleh menggunakan bahan obat tradisional yang sudah ditentukan dan kegunaannya sesuai dengan yang ditetapkan yaitu

§   Pegel linu

§   Ngeres linu

§   Gatal-gatal

§   Peluruh ASI

§   Nyeri haid (kunir asem)

§   Penyegar badan (serbat, cabe puyang, beras kencur)

§   Obat cacing (endak-endak cacing)

§   Galian singset

§   Sehat pria

§   Sehat wanita

§   Penambah nafsu makan.

Kriteria

 Obat tradisional yang akan didaftarkan harus memenuhi kriteria sebagai berikut :

1.        Secara empirik terbukti aman dan bermanfaat untuk digunakan manusia.

2.        Bahan obat tradisional dan proses produksi yang digunakan memenuhi persyaratan yang ditetapkan CPOTB.

3.        Tidak mengandung bahan kimia sintetik atau hasil isolasi yang berkhasiat sebagai obat.

4.        Tidak mengandung bahan yang tergolong obat keras atau narkoba.