UUK : Pendaftaran Sediaan Farmasi Dan Alkes

PENDAFTARAN (REGISTRASI) SEDIAAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN

   Obat

Pertimbangan :

          Menurut PerMenKes RI Nomor 949/Menkes/VI/2000, yang menjadi pertimbangan adalah untuk melindungi masyarakat dari peredaran obat jadi yang tidak memenuhi persyaratan khasiat, keamanan, mutu dan kemanfaatannya.

Pengertian :

Dalam peraturan tersebut terdapat beberapa pengertian yang berkait dengan pendaftaran obat, antara lain :

·         Obat jadi : adalah sediaan atau paduan bahan-bahan termasuk produk biologi dan kontrasepsi, yang siap digunakan untuk mempengaruhi dan menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan, penyembuhan, pemulihan dan peningkatan kesehatan.

·         Obat jadi baru : adalah obat jadi dengan zat berkhasiat atau bentuk sediaan/cara pemberian atau indikasi atau posologi baru yang belum pernah disetujui di Indonesia.

·         Obat jadi sejenis adalah obat jadi yang mengandung zat berkhasiat sama dengan obat jadi yang sudah terdaftar.

·         Obat jadi kontrak adalah obat jadi yang pembuatannya                     dilimpahkan kepada industri farmasi lain.

·         Obat jadi impor adalah obat jadi hasil produksi industri                 farmasi luar negeri.

Kriteria :

          Obat jadi yang dapat memiliki izin edar harus memenuhi kriteria sebagai berikut :

1.        Khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai dibuktikan melalui percobaan hewan dan uji klinis atau bukti-bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan.

2.        Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi sesuai CPOB, spesifikasi dan metoda pengujian terhadap semua bahan yang digunakan serta produk jadi dengan bukti yang sahih.

3.        Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaan obat secara tepat, rasional dan aman.

4.        Sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat.

5.        Kriteria lain adalah :

·      Khusus untuk psikotropika harus memiliki keunggulan kemanfaatan dan keamanan dibandingkan dengan obat standar dan obat yang telah disetujui beredar di Indonesia untuk indikasi yang diklaim.

·      Khusus kontrasepsi untuk program nasional dan obat program lainnya yang akan ditentukan kemudian, harus dilakukan uji klinik di Indonesia.

 

Persyaratan 

1).   Obat Jadi Produk Dalam Negeri

§   Hanya dilakukan oleh industri farmasi yang memiliki izin sekurang-kurangnya izin prinsip.

§   Wajib memenuhi CPOB.

§   Pemenuhan persyaratan CPOB dinyatakan oleh        petugas pengawas farmasi yang berwenang setelah                         dilakukan pemeriksaan setempat pada industri                         yang bersangkutan.

       2)    Obat Jadi Kontrak

§   Hanya dilakukan oleh pemberi kontrak dengan            melampirkan dokumen kontrak.

§   Pemberi kontrak adalah industri farmasi atau badan lain.

§   Pemberi kontrak wajib memiliki izin industri farmasi, sekurang-kurangnya memiliki satu fasilitas produksi sediaan lain yang telah memenuhi CPOB.

§   Industri pemberi kontrak bertanggung jawab atas mutu obat jadi yang diproduksi berdasarkan kontrak.

§   Penerima kontrak wajib memiliki izin industri farmasi dan fasilitas produksi yang telah memenuhi persyaratan CPOB untuk sediaan yang telah dikontrakkan.

       3)    Obat Jadi Impor

§   Diutamakan untuk obat program kesehatan  asyarakat dan registrasinya dilakukan oleh industri farmasi dalam negeri atau pedagang besar yang mendapat persetujuan tertulis dari industri farmasi atau pemilik produk di luar negeri.

§   Industri farmasi dalam negeri dimaksud harus menunjukkan bukti perimbangan kegiatan impor dan ekspor yang dilakukan.

§   Industri farmasi di luar negeri harus memenuhi persyaratan CPOB.

§   Pemenuhan persyaratan CPOB tersebut harus  dibuktikan dengan dokumen yang sesuai atau jika diperlukan dilakukan pemeriksaan setempat oleh petugas yang berwenang. tersebut harus dilengkapi dengan data inspeksi terakhir paling lama 2 (dua) tahun yang dikeluarkan oleh pejabat berwenang setempat.

       4).   Obat Jadi Khusus Ekspor

§   Khusus untuk ekspor hanya dilakukan oleh industri          farmasi.

§   Harus memenuhi kriteria-kriteria kecuali disertai dengan persetujuan tertulis dari negara tujuan.

       5)    Obat Jadi yang Dilindungi Paten

§   Hanya dilakukan oleh industri farmasi dalam negeri      pemegang hak paten atau industri farmasi lain atau PBF yang ditunjuk oleh pemilik paten. Hak paten harus dibuktikan dengan sertifikat paten.  

§   Hanya boleh dilakukan apabila telah memenuhi ketentuan paten yang berlaku di Indonesia.

Evaluasi

1).   Terhadap dokumen registrasi obat jadi yang telah       memenuhi kelengkapan dilakukan evaluasi sesuai kriteria pendaftaran.

2).   Evaluasi registrasi dikelompokkan menjadi obat jadi           baru dan obat jadi sejenis.

3).   Pelaksanaan evaluasi melalui jalur I, jalur II atau  jalur III.

       Obat jadi yang dievaluasi melalui jalur I  adalah :

§  Obat esensial generik untuk program kesehatan masyarakat.

§  Obat yang diindikasikan untuk terapi penyakit yang serius dan penyakit yang mengancam nyawa manusia.

      Obat jadi yang dievaluasi melalui jalur II adalah :

§   Obat jadi baru yang sudah disetujui di kelompok negara yang menerapkan sistem evaluasi terharmonisasi dan 1 (satu) negara dengan sistem  evaluasi yang telah dikenal baik yang didukung dengan laporan hasil evaluasi indepeden.

Obat jadi yang tidak termasuk dalam jalur I dan II  evaluasinya dilakukan melalui jalur III dan hal ini                   berlaku untuk obat-obat khusus ekspor.

       Untuk melakukan evaluasi dibentuk :

§   Komite Nasional Penilai Obat Jadi (KOMNAS-POJ)

§   Panitia Penilai Khasiat Keamanan.

§   Panitia Penilai Mutu, Teknologi, Penandaan dan               Kerasionalan Obat Jadi.

Peninjauan Kembali

§  Dalam hal registrasi ditolak, pendaftar dapat mengajukan keberatan melalui mekanisme peninjauan kembali.

§  Pengajuan peninjauan kembali harus disertai dokumen yang berisi data penunjang.

Evaluasi Kembali

1.        Terhadap obat jadi yang telah diberikan izin edar dapat dilakukan evaluasi kembali.

2.        Evaluasi kembali dilakukan terhadap :

§  Obat dengan resiko efek samping lebih besar dibandingkan dengan efektivitasnya yang terungkap sesudah obat dipasarkan.

§  Obat dengan efektivitas tidak lebih dari plasebo.

§  Obat yang tidak memenuhi persyaratan ketersediaan hayati/bioekivalensi.

Terhadap obat yang dilakukan evaluasi kembali, industri farmasi/pendaftar wajib menarik obat tersebut dari peredaran. Evaluasi kembali juga dilakukan untuk perbaikan komposisi dan formula obat jadi.