Jumat, 22 Februari 2013

Obat Tradisional


A. Obat Tradisional

          Obat tradisional sudah dikenal masyarakat sejak jaman dahulu. Pengobatan dengan menggunakan obat-obatan tradisional juga merupakan salah satu alternatif dalam bidang pengobatan. Memang, kita tidak dapat memungkiri bahwa obat tradisional mempunyai kedudukan yang khusus dalam masyarakat, karena merupakan warisan budaya bangsa di bidang kesehatan.Obat tradisional yang lebih dikenal sebagai jamu, diperlukan masyarakat untuk memelihara dan meningkatkan kesehatan, memelihara keelokan tubuh serta kebugaran dan ada beberapa yang digunakan untuk mengobati penyakit.
          Dengan kemajuan teknologi dan meningkatnya keinginan masyarakat untuk menggunakan obat tradisional, maka obat tradisional tidak lagi menjadi ramuan yang dibuat untuk mengobati keluarga, tetapi sudah menjadi komoditi yang diperdagangkan secara luas. Obat tradisional seperti halnya obat, mempunyai sifat khusus, oleh karena itu penangannya memerlukan pengamanan yang khusus.
          Sesuai amanat yang tertulis dalam UU RI No.23 tahun 1992, pengamanan terhadap obat tradisional bertujuan untuk melindungi masyarakat dari obat tradisional yang tidak memenuhi syarat, baik persyaratan kesehatan  maupun persyaratan standar.Dalam hal ini pemerintah, mewujudkan tujuan tersebut dengan melakukan pengawasan terhadap produksi dan peredaran obat-obat tradisional dengan membuat peraturan yang mengatur tentang Izin Usaha Industri Obat Tradisional dan Pendaftaran ObatTradisional yaitu Permenkes RI No.246/Menkes/Per/V/1990.



Pengertian

          Di dalam  percakapan sehari-hari kita sering mendengar istilah obat tradisional atau jamu namun sebagian masyarakat ada yang tidak mengetahui arti dari obat tradisional atau jamu tersebut.
Di dalam  Permenkes RI No.246/Menkes/Per/V/1990 dijelaskan beberapa istilah yang berkaitan dengan obat tradisional sebagai berikut :
1.    Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan galenik atau campuran dari bahan - bahan tersebut, yang secara tradisional telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman.

2.         Industri Obat Tradisional (IOT) adalah industri yang memproduksi obat tradisional dengan total aset di atas Rp.600.000.000,- ( Enam ratus juta rupiah), tidak termasuk harga tanah dan bangunan.

3.         Industri Kecil Obat Tradisional (IKOT) adalah industri obat tradisional dengan total aset tidak lebih dari Rp.600.000.000,- (Enam ratus juta rupiah), tidak termasuk harga tanah dan    bangunan.

4.         Usaha Jamu Racikan adalah suatu usaha peracikan, pencampuran dan atau pengolahan obat tradisional dalam bentuk rajangan, serbuk, cairan, pilis, tapel atau parem dengan skala kecil, dijual di satu tempat tanpa penandaan dan atau merk dagang.

5.         Usaha Jamu Gendong adalah usaha peracikan, pencampuran, pengolahan dan pengedaran obat tradisional dalam bentuk cairan, pilis, tapel, tanpa penandaan dan atau merk dagang serta dijajakan untuk langsung digunakan.

6.         Memproduksi adalah membuat, mencampur, mengolah, mengubah bentuk, mengisi, membungkus dan atau memberi penandaan obat tradisional untuk diedarkan.

7.    Mengedarkan adalah menyajikan, menyerahkan, memiliki atau menguasai persediaan di tempat penjualan dalam Industri Obat Tradisional atau di tempat lain, termasuk dikendaraan dengan tujuan untuk dijual kecuali jika persediaan di tempat tersebut patut diduga untuk dipergunakan sendiri.

8.    Obat Tradisional Lisensi adalah obat tradisional asing yang diproduksi oleh suatu Industri Obat Tradisional atas persetujuan dari perusahaan yang bersangkutan dengan memakai merk dan nama dagang perusahaan tersebut.

9.         Penandaan adalah tulisan atau gambar yang dicantumkan pada pembungkus, wadah atau etiket dan brosur yang disertakan pada obat radisional yang memberikan informsi tentang obat tradisional tersebut.

10.       Pilis adalah obat tradisional dalam bentuk padat atau pasta yang   digunakan dengan cara mencoletkan pada dahi.

11.       Parem adalah obat tradisional dalam bentuk padat, pasta atau seperti bubur yang digunakan dengan cara melumurkan pada kaki dan tangan atau pada bagian tubuh lain.

12.       Tapel adalah obat tradisional dalam bentuk padat, pasta atau seperti bubur yang digunakan dengan cara melumurkan pada seluruh permukaan perut.

13. Sediaan Galenik adalah hasil ekrtaksi bahan atau campuran bahan yang berasal dari tumbuh-tumbuhan atau hewan.

14.       Bahan Tambahan adalah zat yang tidak berkhasiat sebagai obat yang ditambahkan pada obat tradisional untuk meningkatkan mutu, termasuk mengawetkan, memberi warna, menyedapkan rasa dan bau serta memantapkan  warna, rasa, bau ataupun konsistensi.

Produksi dan Distribusi

          Untuk mendirikan Usaha Industri Obat Tradisional diperlukan izin dari Menteri Kesehatan ( sekarang Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia disingkat Badan POM).  Sedangkan untuk mendirikan Usaha Jamu Racikan dan Usaha Jamu Gendong tidak diperlukan izin. Persyaratan yang harus dipenuhi untuk mendapatkan izin Usaha Industri Obat Tradisional dan Usaha Industri Kecil Obat Tradisional sebagai berikut :


Jenis Persyaratan
Usaha Industri Obat Tradisional
Usaha Industri Kecil
Obat Tradisional



A.Lokasi
Didirikan ditem -pat yang bebas pencemaran dan tidak mencemari lingkungan

Didirikan ditempat yang
bebas pencemaran dan tidak mencemari lingkungan

B . Bentuk Perusahaan
Dilakukan oleh badan hukum PT atau Koperasi
Dilakukan oleh perorangan,  badan hukum PT atau Koperasi.


Harus memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak

Harus memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak

C.Penanggung Jawab Teknis
Apoteker warga negara Indonesia
Boleh bukan Apoteker
jika hanya memproduksi Obat Tradisional rajang-an , pilis, tapel dan parem


Jenis Persyaratan
Usaha Industri Obat Tradisional
Usaha Industri Kecil
Obat Tradisional



D. Pedoman Cara Produksi Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)
Wajib mengikuti CPOTB dan pe-menuhan persya -ratan telah meng-ikuti CPOTB dinyatakan oleh petugas yang ber-wenang melalui pemeriksaan se-tempat dan pem-berian Sertifikat CPOTB.
Wajib mengikuti CPOTB dan pemenuhan persya-ratan telah mengikuti CPOTB dinyatakan oleh petugas yang berwenang melalui pemeriksaan se-tempat dan pemberian Sertifikat CPOTB.

          Untuk mendapatkan izin usaha industri obat tradisional dan industri kecil OT harus melalui 2 (dua) tahap yaitu :
1.        Izin Prinsip, berlaku selama 3 (tiga) tahun
2.        Izin Usaha industri OT, berlaku selamanya.
         
          Adapun pengajuan permohonan Persetujuan Prinsip dan Izin Usaha Industri Obat Tradisional dan Industri Kecil Obat Tradisional sebagai berikut :


Industri Obat Tradisional
Industri Kecil Obat Tradisional

Persetujuan Prinsip

Diajukan ke Dirjen POM (sekarang Kepala Badan POM)

Diajukan ke Kanwil Depkes Wilayah setempat (sekarang Dinas Kesehat-an) dengan tembusan Dirjen POM (sekarang Badan POM)


Industri Obat Tradisional
Industri Kecil Obat Tradisional

Izin Usaha

Diajukan ke Dirjen POM (sekarang Kepala Badan POM)  dengan tembusan ke Kanwi DepKes (seka-rang Dinas Kesehatan) wilayah setempat


Diajukan ke Kanwil DepKes (sekarang Dinas Kesehatan) wilayah setempat

          Izin Usaha Industri Obat Tradisional dan Industri Kecil Obat Tradisional dapat dicabut jika terjadi hal-hal sebagai berikut :
1.        Pabrik dipindah tangankan atau lokasi pabrik dipindahkan tanpa persetujuan pemberi izin.
2.        Tidak menyampaikan informasi industri atau dengan sengaja menyampaikan informasi industri yang tidak benar 3 (tiga) kali berturut-turut.
3.        Tidak mendaftarkan Obat Tradisional yang diproduksi yang  diedarkan di wilayah Indonesia maupun yang diekspor, kecuali bagi Obat Tradisional yang dibebaskan wajib daftar.
4.        Memproduksi Obat Tradisional yang dilarang
5.        Melakukan promosi yang dilarang untuk obat tradisional.
6.        Melanggar ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

          Dalam memproduksi Obat Tradisional setiap IOT dan IKOT wajib melaksanakan Cara Produksi Obat Tradisional Yang Baik (CPOTB) yang dituangkan dalam Keputusan Menteri Kesehatan RI No.659/Menkes/SK/X/1991.
         
          CPOTB meliputi seluruh aspek yang menyangkut pembuatan obat tradisional yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan yang berlaku.



Adapun aspek-aspek dalam CPOTB antara lain  :
1.        Ketentuan Umum yang terdiri dari Landasan Umum dan definisi
2.        Personalia
3.        Bangunan
4.        Peralatan
5.        Sanitasi dan Hygiene
6.        Pengolahan dan Pengemasan
7.        Pengawasan mutu
8.        Inspeksi Diri
9.        Dokumentasi
10.    Penangan terhadap hasil pengamatan produk di peredaran.

          Seperti kita ketahui obat tradisional memiliki berbagai bentuk sediaan antara lain pil, serbuk, cair, tablet dan kapsul. Khusus untuk Obat tradisional dari bahan alam yang diproduksi dalam bentuk sediaan tablet dan kapsul harus mengikuti Tata Cara Memproduksi sesuai peraturan yang berlaku

Larangan Bagi Industri Obat Tradisional
1.       Industri Obat tradisional atau Industri Kecil Obat Tradisional dilarang  memproduksi:
a.         Segala jenis obat tradisional yang mengandung bahan kimia hasil isolasi atau sintetik yang berkhasiat obat.
b.         Obat tradisional dalam bentuk supositoria, intravaginal, tetes mata atau sediaan parenteral.
c.         Obat tradisional dalam bentuk cairan obat dalam yang mengandung etanol dengan kadar lebih dari 1%.

2.       Industri Kecil Obat Tradisional dilarang memproduksi Obat Tradisional Lisensi.

3.       Obat tradisional tidak boleh mengandung bahan lain yang tidak tercantum pada komposisi sesuai yang dilaporkan pada permohonan pendaftaran.
4.       Dilarang mempromosikan obat tradisional :
a.         Dengan cara atau keterangan yang menyesatkan
b.         Dengan informasi yang menyimpang dari informasi yang disetujui dalam pendaftaran.

5.       Dilarang memproduksi dan mengedarkan obat tradisional yang digunakan sebagai pelancar haid dan sejenisnya yang mengandung simplisia Angelicae sinensis Radix dan Lingustici Rhizoma sesuai SK Menkes RI No.1147/D/SK/IV/1981.

Tidak ada komentar:

Poskan Komentar