C. Kosmetika Dan Alat Kesehatan
Pertimbangan
Untuk
melindungi masyarakat terhadap hal-hal yang dapat merugikan kesehatan maka
perlu dicegah beredarnya alat kesehatan, kosmetika dan perbekalan kesehatan
rumah tangga yang tidak memenuhi syarat.
Kriteria dan Persyaratan
1.
Pendaftaran
alat kesehatan produk dalam negeri dilakukan oleh produsen yang telah mendapat
izin.
2.
Pendaftaran kosmetika dan
perbekalan kesehatan rumah tangga produk dalam negeri dilakukan oleh :
§ Produsen
kosmetika atau PKRT dalam negeri yang telah mendapat izin.
§ Perusahaan yang
bertanggung jawab atas pemasaran, dengan menunjuk produsen atau PKRT dalam
negeri yang telah mendapat izin.
3.
Pendaftaran alat kesehatan impor dilakukan oleh
penyalur alat kesehatan yang diberi kuasa oleh produsennya di luar negeri.
4.
Pendaftaran kosmetika atau PKRT impor dilakukan oleh
penyalur yang ditunjuk atau diberi kuasa oleh produsen atau perusahaan di luar
negeri.
Alat
kesehatan, kosmetika dan PKRT yang terdaftar harus memenuhi kriteria sebagai
berikut :
·
Khasiat dan Keamanan
Untuk Alat Kesehatan
Khasiat dan
keamanan yang cukup yang dibuktikan dengan melakukan uji klinis atau
bukti-bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu pengetahuan yang
bersangkutan.
Untuk Kosmetika
Keamanan yang cukup, yaitu tidak
menggunakan bahan yang dilarang, tidak melebihi batas kadar yang ditetapkan
untuk bahan, zat pengawet dan tabir surya yang diizinkan dengan pembatasan,
menggunakan zat warna yang diizinkan sesuai dengan daerah penggunaannya.
Untuk PKRT
Keamanan yang
cukup, yaitu tidak menggunakan bahan yang dilarang dan tidak melebihi batas
kadar yang ditetapkan.
·
Mutu
Mutu yang memenuhi syarat yang
dinilai dari cara produksi yang baik dan hanya menggunakan bahan dengan
spesifikasi yang sesuai untuk alat kesehatan, kosmetika dan PKRT.
·
Penandaan
Untuk Alat Kesehatan Dan Kosmetika
Penandaan yang
berisi informasi yang cukup, yang dapat mencegah terjadinya salah pengertian
atau salah penggunaan.
Untuk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)
Penandaan yang berisi informasi
yang cukup, yang dapat mencegah terjadinya salah pengertian atau salah
penggunaan, termasuk tanda peringatan dan cara penanggulangannya apabila
terjadi kecelakaan.
D. Makanan Dan Minuman
Pertimbangan
Pendaftaran
makanan tersebut tujuannya adalah untuk melindungi masyarakat terhadap makanan
yang tidak memenuhi persyaratan kesehatan dan untuk menjamin keamanan dan mutu
makanan yang beredar.
Wajib Daftar
Makanan yang
wajib didaftarkan adalah makanan terolah baik produksi dalam negeri maupun yang
berasal dari impor yang diedarkan dalam kemasan eceran dan berlabel.
Pengertian
Yang dimaksud dengan :
1.
Makanan terolah produksi dalam negeri adalah makanan
yang diproses oleh perusahaan.
2.
Makanan yang diperoleh dari
impor harus memenuhi syarat kesehatan serta ketentuan-ketentuan yang berlaku.
3.
Makanan yang dibebaskan dari
wajib daftar :
§ Makanan yang terolah yang daya tahannya
tidak lebih dari tujuh hari pada suhu kamar.
§ Makanan yang
terolah yang diproduksi oleh industri rumah tangga yang sudah mengikuti
penyuluhan
§ Makanan terolah
yang berasal dari impor yang merupakan sumbangan kepada pemerintah Indonesia
§ Makanan terolah
yang berasal dari impor yang dalam jumlah kecil untuk keperluan tertentu
Untuk makanan terolah yang
merupakan sumbangan sebagai mana dimaksud pada point c), wajib dinyatakan
dengan jelas pada wadah atau pembungkusnya bahwa makanan dimaksud, merupakan
sumbangan.
Untuk makanan
terolah yang di impor dalam jumlah kecil sebagaimana dimaksud pada point d),
adalah hanya ditujukan untuk :
§ Keperluan
pendaftaran pada DepKes RI (sekarang
Badan POM)
§ Keperluan ilmu
pengetahuan
§ Konsumsi sendiri
Persyaratan
1.
Perusahaan yang akan mendaftarkan makanan terolah,
wajib telah memiliki ijin usaha industri sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan yang berlaku.
2.
Pendaftaran makanan produksi dalam negeri harus
dilakukan oleh penanggung jawab
3.
Pendaftaran makanan impor dilakukan oleh penanggung
jawab importir, atau perwakilan pabrik luar negeri di Indonesia yang ditunjuk
atau diberi kuasa oleh pabrik yang bersangkutan
4.
Penanggung jawab wajib memberikan keterangan yang
benar pada waktu pendaftaran.
5.
Persetujuan pendaftaran makanan diberikan oleh
Menkes RI dalam hal ini Dirjen POM ( sekarang Ka Badan POM) atau pejabat yang
ditunjuk.
Berdasarkan hasil
penilaian, Direktur Jenderal atau pejabat yang ditunjuk menetapkan :
§ persetujuan
pendaftaran; atau
§ persetujuan
dengan syarat; atau
§ penolakan
pendaftaran.
6.
Keputusan terhadap pendaftaran tersebut diberikan
selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan sejak permohonan pendaftaran diterima.
7.
Persetujuan pendaftaran berlaku untuk selamanya
sepanjang masih memenuhi persyaratan. Untuk yang telah disetujui pendaftarannya
diberikan Nomor Pendaftaran.
§ Untuk makanan dalam negeri diberi tanda : MD
§ Untuk makanan impor diberi tanda : ML
8.
Nomor pendaftaran terdiri atas 12 angka (digit).
Dalam persetujuan pendaftaran tersebut ditetapkan pula label yang digunakan,
yang berarti label makanan yang beredar harus sesuai dengan Peraturan
Pemerintah No.69 tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan dan tidak menyimpang
dari label yang telah disetujui pada waktu pendaftaran.
9.
Setiap 4 (empat) tahun, setelah mendapatkan nomor
pendaftaran, pemohon wajib mengirimkan laporan kepada Ditjen POM (sekarang
Badan POM) atau pejabat yang ditunjuk, dengan tembusan Kepala Balai POM
setempat.
Pencabutan
1.
Nomor pendaftaran dapat dicabut apabila :
2.
atas permintaan pemohon;
3.
setelah 4 (empat) tahun mendapat nomor pendaftaran
pemohon tidak melapor pada Ditjen POM ( sekarang Badan POM) atau pejabat yang
ditunjuk.
4.
Hasil produksi tidak memenuhi persyaratan lagi.
Pembatalan
1.
Nomor pendaftaran dapat
dibatalkan apabila :
2.
Nama dagang yang digunakan telah terdaftar secara
sah oleh perusahaan lain pada Departemen Kehakiman.
3.
Makanan tersebut tidak diproduksi lagi.
Penilaian Kembali
Penilaian
kembali terhadap makanan yang mendapat persetujuan dapat dilakukan penilaian
kembali apabila berdasarkan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi
ditemukan hal-hal yang tidak sesuai, yaitu Perusahaan atau importir yang :
1.
Memberi keterangan yang tidak benar pada waktu
mendaftarkan; dan atau
2.
Menggunakan label makanan yang menyimpang dari yang
telah disetujui pada waktu pendaftaran; dan atau
3.
Makanan yang diproduksi atau diedarkan ternyata
dikemudian hari membahayakan atau mengganggu kesehatan wajib menarik makanan
yang bersangkutan dan melaporkan pelaksanaannya pada Ditjen POM (sekarang Badan
POM) atau pejabat lain yang ditunjuk.
Kepada
perusahaan atau importir diberi waktu 2 (dua) bulan untuk melaksanakan sanksi
yang dikenakan kepadanya berkaitan dengan hal-hal tersebut di atas, jika tidak
dilaksanakan maka dikenakan pencabutan nomor pendaftaran atau sanksi lain.
Tidak ada komentar:
Posting Komentar